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000 001 机 密 特 急 国家食品 药品监督管理总局文件 食药监药化监便函〔 2014 〕 59 号 关于征求 药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了加强药品监管，防控药品安全风险，我司组织起草了《药品飞行检查办法》（征求意见稿），现征求食品药品监管部门和相关单位意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至 2014 年 6 月 12 日。 联 系 人： 匡 ×× 叶 ×× 联系电话： 010—88330872 88330812 传 真： 010—88330852 电子邮箱： yejh@cfda.gov.cn 附件：《药品飞行检查办法》（征求意见稿） 食品药品监管总局药化监管司 食品药品监管总局药化监管司 食品药品监管总局药化监管司 2014 年 5 月 12 日 附件 药品飞行检查办法（征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。 第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的 不 预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。 第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范 围内的药品飞行检查。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。 第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章 启动 第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查产品质量风险； （三）调查药品不良事件； （四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。 第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与 公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。 第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。 第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行 研 判。 第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。 第三章 检查 第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。 检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。 第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。 第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的 证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。 对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。 笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。 第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地